Kvalifikációs csoport tevékenység

Vizsgálatok

Hőmérséklet szabályozott berendezések, létesítmények (termosztát szekrények, inkubátorok, vízfürdők, hűtő- fagyasztó szekrények, hűtött kamraterű járművek, sterilező és pirogénmentesítő berendezések, helyiségek) Telepítés- Működés és Teljesítmény Minősítés vizsgálatai GMP követelményeknek való megfeleltetés céljából:

  • hőeloszlás vizsgálatok a kamratér térfogatához, illetve felhasználóielvárásokhoz igazodó számú mérőszondával;
  • hőpenetráció vizsgálatok egyenértékű pusztulási érték meghatározásával;
  • szállításvalidálási vizsgálatok;
  • felfűtési – lehűtési idők meghatározása;
  • havaria esetek szimulálása, kiértékelése;
  • riasztás tesztek elvégzése.

Tisztaterek, tisztatéri helyiségek Telepítés- Működés és Teljesítmény Minősítés vizsgálatai GMP követelményeknek való megfeleltetés céljából:

  • lebegő részecskeszennyezettség vizsgálat;
  • légkezelő, légellátó rendszer szűrőinek integritás tesztje;
  • lamináris áramlású munkaterek légsebességének vizsgálatai;
  • helyiségek, helyiségcsoportok nyomásviszonyainak vizsgálatai;
  • helyiségek, légterek légcsereszámának vizsgálatai;
  • visszatisztulási idő vizsgálata üzemszerű vagy havaria szennyeződés következtében;
  • áramlásviszonyok meghatározása, feltérképezése;
  • havaria esetek szimulálása, kiértékelése;
  • riasztás tesztek elvégzése.

Tisztatéri és egyéb légkezelő rendszerek Telepítés és Működés Minősítés vizsgálatai GMP követelményeknek való megfeleltetés céljából.

Egyéb berendezések Telepítés- Működés és Teljesítmény Minősítés vizsgálatai GMP követelményeknek való megfeleltetés céljából:

  • csomaglezáró berendezések;
  • háztartási és ipari mosogatógépek.

A fenti vizsgálatokat rendszeresen kalibrált, érvényes és megfelelő minősítésű kalibrálással rendelkező műszerekkel végezzük, érvényes műveleti eljárások alapján.

A vizsgálatok elvégzéséről részletes vizsgálati jegyzőkönyvet adunk ki, GMP követelmények szerinti formában.

Kalibrálás - ellenőrzés

Hőmérsékletmérő műszerek és mérőkörök, relatív páratartalom mérő műszerek és abszolút nyomásmérő műszerek kalibrálása;

Helyszíni telepített műszerek ellenőrzése üzemi paraméterek mellett:

  • hőmérsékletmérő műszerek;
  • relatív páratartalom mérő műszerek;
  • nyomásmérő műszerek;
  • relatív nyomásmérő műszerek;
  • légsebesség mérő műszerek.

A kalibrálásokat rendszeresen kalibrált, érvényes és megfelelő minősítésű kalibrálással rendelkező etalon mérőeszközökkel végezzük, érvényes műveleti eljárás alapján.