Mikrobiológiai osztály tevékenység

Mikrobiológiai vizsgálatok

Sterilitás vizsgálatok

  • direkt vagy
  • filteres módszerrel

a hatályos gyógyszerkönyvek (USP, Ph. Eur., Ph. Hg.), harmonizált gyógyszerkönyvi előírások, továbbá szabványok, az AOAC szerint.

Rutinszerűen vizsgált anyagok: gyógyszer-alapanyagok, félkész, – és késztermékek, elsődleges kiszerelő anyagok, szerelékek, eszközök, kötszerek, protézisek stb.

A vizsgálatokat kvalifikált, folyamatosan monitorozott és rendszeresen ellenőrzött “A” tisztasági osztályú terekben végezzük validált körülmények között.

Mikrobiológia aktivitás mérések

Mikrobiológiai értékmérés

Biológiai aktivitásukat úgy állapítjuk meg, hogy azt a gátló hatást hasonlítjuk össze, melyet a vizsgálandó antibiotikum minta és a referencia standard anyag ismert koncentrációi egy az adott antibiotikumra érzékeny mikroorganizmus szaporodására kifejtenek.

A vizsgálatot:

  • Agar-diffúziós, vagy
  • Turbidimetriás módszerrel végezzük.

A méréseket a hatályos gyógyszerkönyvek (USP, Ph. Eur., JP.) szerint, illetve saját beállított módszerekkel végezzük.

Gyakrabban vizsgált antibiotikumok:

Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin, Gramicidin, Tyrothricin, Teicoplanin, Nystatin.

Antibiotikumok mellett egyes vitaminok (B12, biotin) értékmeghatározását is végezzük, továbbá MIC/CID értékmeghatározást is végzünk kémcsöves módszerrel.

Mikrobiológiai tisztasági vizsgálatok

A nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata, amely magában foglalja az aerob mezofil baktériumok, valamint gombák számának meghatározását.

Az összes életképes aerob mikroorganizmus-számot

  • membránszűréssel vagy
  • lemezöntéses számlálással határozzuk meg
  • olyan esetekben, amikor más módszer nem használható, az MPN (Most Probable Number) legvalószínűbb mikroorganizmus szám meghatározását végezzük

A vizsgálat része egyes meghatározott mikroorganizmusok jelenlétének kimutatása, együttesen és egyenként is:

  • Epetoleráns Gram-negatív baktériumok
  • Escherichia coli
  • Salmonella sp.
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Clostridiumok
  • Candida

Külön kérésre egyéb Gram-pozitív és -negatív mikroorganizmusokat is meghatározunk BBL Crystal metodikával.

Rutinszerűen vizsgált anyagok: gyógyszer-alapanyagok, félkész, – és késztermékek, elsődleges kiszerelő anyagok, eszközök, kötszerek, protézisek stb.

A vizsgálatokat a hatályos gyógyszerkönyvek (USP, Ph. Eur., Ph. Hg.) szerint, vagy szabványok szerint végezzük.

A vizsgálatokat kvalifikált, folyamatosan monitorozott és rendszeresen ellenőrzött “A” tisztasági osztályú terekben végezzük.

Tartósítószerek hatékonyságának vizsgálata

Mikrobiológiai tartósítás hatékonyságának vizsgálata:

A vizsgálat egy terhelési próba, melynek során a készítményt alkalmas mikroorganizmusból álló, előírt inokulummal beoltjuk, előírt hőmérsékleten tároljuk és a készítményből meghatározott időpontokban vett mintákban meghatározzuk a mikroorganizmus számot.

A vizsgálatot gyógyszerkészítményeken és kozmetikai termékeken végezzük a leggyakrabban.

A vizsgálatokat a hatályos gyógyszerkönyvek (USP, Ph. Eur., Ph. Hg.) szerint és/vagy szabványok szerint végezzük.

Biológiai indikátor vizsgálatok

A különböző sterilizátorok és sterilezési folyamatok (autokláv, hőlégsterilező, etilén-oxid, hidrogén-peroxid) hatásfokának ellenőrzésére szolgáló biológiai indikátorok értékelése (sterilitásvizsgálat) és visszatenyésztéssel történő ellenőrzése (spóraszám meghatározás) az aktuális Ph. Eur. és USP gyógyszerkönyvek előírásai szerint.

A GYEL Kft. Mikrobiológiai Osztályán jelenleg rutinszerűen tudjuk vizsgálni az alábbi hordozótípusokon forgalomba hozott biológiai indikátorokat: DriAmpTM homokos ampulla, folyékony táptalajjal töltött ampullák, drótos, tesztcsíkos, korongos és egyéb, papírhordozós perparátumokat.

Más hordozótípusok vizsgálata előzetes egyeztetés alapján lehetséges.

Szakképzett és felkészült munkatársaink a vizsgálatokat kvalifikált, „A” tisztasági osztályú lamináris áramlású fülkékben végzik. A vizsgálati minták inkubálása kvalifikált, real-time monitorzású helyiségekben történik.

Táptalajérzékenység ellenőrzése (growth promotion test, GPT)

Az aktuális Ph. Eur., USP és Ph. Hg. gyógyszerkönyvek előírásai szerinti mikroorganizmusok segítségével minősíteni tudjuk a készen vásárolt („ready to use”) táptalajok és a vásárolt kész portáptalajokből főzött táptalajok, hígítók és mosófolyadékok, pufferek alkalmasságát a specifikációjuk szerinti felhasználásra.

Szakképzett és felkészült munkatársaink a vizsgálatokat kvalifikált, „A” tisztasági osztályú lamináris áramlású fülkékben végzik. A vizsgálati minták inkubálása kvalifikált, real-time monitorzású helyiségekben történik.

Mikrobiológiai zárás integritás vizsgálat (Package Integrity Evaluation)

Steril készítmények elsődleges kiszerelési egységeinek (ampullák, fiolák, palackok) mikrobiológiai integritás vizsgálatát végezzük a hatályos előírások szerint (pl. USP <1207>). A vizsgálatokhoz megfelelő folyékony táptalajjal feltöltött (media fill) egységek szükségesek, melyek integritását meghatározott csíraszámú mikroorganizmus oldatba merítéssel ellenőrizzük.

Biocid szerek hatékonyságának értékelése

Fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok baktériumölő (baktericid), gombaölő (fungicid) és spóraölő (sporocid) hatásának vizsgálatát végezzük felületi vagy szuszpenziós kvantitatív módszerrel, hatályos gyógyszerkönyv (USP), illetve szabványok szerint.

Toxikológiai osztály tevékenység

Toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok

Pirogenitás vizsgálatok

Injekciók, infúziók és alapanyagaik, orvosi eszközök (fecskendők, tűk), víz esetleges lázkeltő szennyezettségének gyógyszerkönyvi ellenőrző vizsgálata a hatályos Ph. Hg., Ph. Eur., illetve USP valamint az MSZ EN ISO 10993 szabvány előírásai szerint.

Bakteriális endotoxin (LAL tesztek) vizsgálat

Injekciók, infúziók és alapanyagaik, orvosi eszközök (fecskendők, tűk), víz, valamint hemodializáló oldatok esetleges endotoxin szennyezettségének gyógyszerkönyvi ellenőrző vizsgálata a hatályos Ph. Eur., illetve USP, valamint harmonizált gyógyszerkönyvi előírások és az MSZ EN ISO 10993 szabvány előírásai szerint.

Farmakológiai aktivitás mérés

Gyógyszeralapanyagok és gyógyszerek hatóanyagának farmakológiai módszerekkel történő ellenőrzése, farmakológiailag aktív szennyeződések kimutatása in vivo.

Lokális tolerancia vizsgálat

Dermális, szemészeti és injekciós gyógyszerkészítmények, orvosi eszközök által az alkalmazás helyén okozott károsító hatás kimutatása a készítmények, eszközök, illetve csomagolóanyagok ellenőrzése céljából a hatályos Ph. Eur., illetve az USP, valamint a hatályos MSZ EN ISO szabvány előírásai szerint.

Analitikai csoport tevékenység

Analitikai vizsgálatok

Megbeszélés alapján klasszikus gyógyszerkönyvi analitikai vizsgálatokat végzünk meghatározott termékekre.

Műszeres méréseink: spektrofotometriás mérések, kioldódási vizsgálatok, törési és kopási szilárdság vizsgálata, tartalmi meghatározások és szennyeződések vizsgálata HPLC-vel.

Galéria